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直接接触药品设备表面清洁后再用清毒制进行消
2017-10-15

  在药品GMP (2010年修订)第一百九十四条规定:“ 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产

  WHO-GMP 16.15规定:“生产作业前,应采取措施确保工作区和设备已处于清洁状态,现生产作业要求之外的所有起始物料、产品、标签或文件都已清除。”

  WHO- GMP 16.26规定:“包装作业前,应采取适当措施确保工作区、包装线、印刷机及其他设备已处于清洁状态,没有现包装作业不需要的遗留产品、物料或文件。应按有关检查清单对包装线进行清场并予以记录。”

  为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染,各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前,应彻底清理及检查作业场所。具体清场要求如下。

  (1)地面无积灰、无结垢,门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂品;

  (5)直接接触药品的机器设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同-非无菌产品时,其清洗周期可按设备清洗的有关规定决定;

  (7)固体制剂工序调换品种时,对难以清洗的用品(如烘布、布袋),应予调换。

  清场合格证是在清 场结束后由生产部门质量员复查合格后发给的清场合格证明。清场合格证作为下一个品种(或同品种不同规格) 的生产凭证附人生产记录。未领得“清场合格证”不得进行下一步的生产。

  在GMP的相关规定下,我们该如何进行相关的清洁工作呢?因为不同的生产要求,所以各生产区域在清洁规程上有所区别,现进行相关清洁工作的讲解。

  (1) 每天操作前和生产结束后各清洁1次,主要工作是清除废物并清洗废物贮器;擦拭操作台面、地面及设备外壁;擦拭室内桌、椅、柜等外壁;擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其他设施上的污迹。

  (2)每周工作结束后进行全面清洁1次,主要清洁内容有擦洗门窗、水池及其他设施;刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

  (3)每月工作结束后进行全厂大清洁,清洁范围是对墙面、顶棚、照明、消防设施及其他附属装置除尘,全面清洗工作场所。

  2.一般生产区清洁的清洁工具- 般生产区的清洁工具有拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。

  (1)操作前用饮用水擦拭设备各部位污迹,再用饮用水擦洗干净。工作结束后,先用清洁剂擦拭各部位表面。

  (4)每周清洁后,用5%甲酚皂液对室内进行喷洒消毒,卫生间每天用消毒剂喷洒消毒1次。

  7.清洁效果评价目检确认,玻璃应光亮透彻,无擦拭后水迹及任何残余痕迹,地面应无污垢无积水、 无废弃物。用手擦拭任意部位,应无尘迹和脱落物。

  (3)各岗位的清洁工具分别存放于清洁具间,并有标示,卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。

  (1)每天每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁,直接接触药品设备表面清洁后再用清毒制进行消毒清。清洁范围为清除井清洗皮物贮器,用纯化擦拭墙面、门度地面、室内用具及设备外壁污迹,

  (2)每周每周工作结束后,进行清洁、消毒1次。清洁范围是用纯化水擦洗室内所部位,包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

  (3)每月每月生产结束后, 进行大清洁消毒1次,包括拆洗设备附行及其他附属装置。快乐赛车根据室内菌检情况决定消毒频率。

  2清洁工具、清洁剂与消毒剂清洁工具有拖布、 清洁布(不脱落纤维毛刷、塑料盆。消毒剂(每月轮换作用)是0.29% 新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、碳酸钠溶液。

  (2)用过滤的纯化水擦拭1遍,必要时用清洁利擦去污迹,再用消毒剂消毒1遍。

  4.清洁效果评价目检各表面应光洁, 无可见异物或行迹。QA检测尘埃粒子,沉降菌应符合标准。

  5.清洁工具的清洁及存放清洁工具使用后按清洁工具清洁规程处理,存放于清洁工具间指定位置,并设有标示。

  1.清洁频率及范围操作室每天生产前、 工作结束后进行1次清洁、消毒,每天用臭氧消毒60min。清洁范围包括操作台面、门窗、墙面、地面、用具及其附属装置、设备外壁等。每周工作结束后,进行全面清洁、消毒1次。清洁范围是以消毒剂擦拭室内一切表面,包括墙面、照明和顶棚。每月室内空间用臭氧消毒150min。根据室内菌检情况或出现异常,再决定消毒频率。如倒班生产,两班清洁时间间隔应在2h以上。

  2.消毒剂及使用方法用于表而消毒的消毒剂有 0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液、75%乙醉溶液;用于空间消毒的有甲醛、臭氧。消毒剂使用前,应经过0.22μum微孔滤膜过滤。各种消毒剂每月轮换使用。消毒剂从配制到使用不超过24h。

  (1)先用灭菌的超细布,在消毒剂中润湿后,擦拭各台面、设备表面,然后用灭菌的无脱落纤维的清洁布擦拭墙面和其他部位,最后擦拭地面。

  (3)清洁程序清洁过程中按先物后地、 先内后外,先上后下,先拆后洗,先零后整的擦拭原则。

  4.清洁效果评价目检各表面应光洁、无可见异物或污垢。QA 对尘埃粒子,沉降菌进行检测,应达标准。

  5.清洁工具的清洁及存放清洁工作结束后, 清洁工具按清洁工具清洁规程请洗、存放并贴挂状态标示。

  1.清洁范围及频率中间站清洁范围包括室内门窗, 玻璃、地面、灯具、天棚、容器等。中间站清洁频率为每日清洁1次、每周大清洁I次,中间站每周消毒次。所涉及清洁工具有抹布、拖布、毛刷、镊子、笤帚等。所用清洁剂及消毒剂为0. 2%新洁尔灭、5%甲酚皂溶液。

  (1)每天上班后,用清洁的湿抹布擦拭门、窗、桌子、容器的灰尘;用拖布擦地面,下班前整理室内药品,清扫地面。

  (3) 中间站除按(1)、 (2)清洁外,还要用0.2%新洁尔灭或5%甲酚皂溶液对室内门窗、地面消毒。

  3.清洁效果评价中间站清洁后门窗洁净、 地面无杂物、尘土,桌子、容器无灰尘:室内药品摆放整齐,并挂有标示卡;天棚无灰吊、灯具明亮无灰尘。

  4.清洁工具的清洁与存放用过的清洁抹布,用洗衣粉水洗后再漂洗晾干保存。拖布用饮用水冲洗干净,必要时用洗衣粉清洗干净晾干放清洁间指定地点存放。清洁布洗干净后,再用消毒剂消毒后放清洁间指定地点。

  建立缓冲间清洁、消毒的标准操作规程,能保证缓冲间的清洁卫生,防止发生污染和交叉污染。

  3.清洁工具、清洁剂与消毒剂清洁工具有清洁布 (不脱落纤维和微粒)、水桶等;消毒剂要求每月轮换使用,常用的消毒剂有5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

  4.清洁方法缓冲间清洁程序是先上后下,先里后外。先用清洁剂擦拭各部位,后用纯化水擦去清洁剂,再用消毒剂擦拭两遍。万级洁净区内缓冲间的清洁、消毒按万级洁净区的清洁、消毒规程操作。

  5.清洁效果评价清洁后的缓冲间 目检各种表面应光洁,无可见异物或污垢。万级区域内的缓中间定期进行环境检测,包括空气中的微生物和悬浮尘埃粒子数。

  建立更衣室清洁规程,可保证更衣室的清洁卫生有法可依,防止污染和交叉污染。

  1.清洁范围更衣室清洁范围包括墙面、 地面、天棚、门窗及把手、水池、更衣柜。

  2.清洁频度更衣室清洁频度为每个工作日上班后、 下班前各清洁1次:每用工作结束后,进行全面清洁。

  3.清洁工具更衣室清洁工具有水桶、 拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。清洁剂采用洗衣粉。使用的消毒剂(每月轮换使用)是5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

  (1)第一更衣室清洁方法墙面、门窗、更衣柜等外表用洗深剂擦拭一遍后,再用饮用水清洗干净。每周六将平时不能移动的更衣柜、鞋柜移动后擦拭不暴露部位然后归位。水池用洗涤剂刷洗干净后,再用饮用水冲洗干净。更衣柜内部,使用人员,每周六整理清洁1次。地面用拖布擦拭干净,必要时用清洁剂擦洗。

  (2) B级洁净区二、三更衣室清洁清毒的频率、方法与C级洁净区操作室一致。所用的消毒剂,要用注射用水配制,并在使用前经过0.2um微孔滤膜过滤。清洁工具要用不脱落纤维的材质制成。

  6.清洁效果评价目测确认各表面应光洁,无可见异物或污垢,用手擦拭任意部位确认,应无可见灰尘污迹。C级洁净区的三更衣室清洁、消毒后菌落应符合标准。